식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가심사 착수 □ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 12일 ㈜녹십자社가 미국 모더나社 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔습니다. ○ 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발되었으며 - 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내 허가된 ‘화이자社 코미나티주’와 동일한 플랫폼입니다. ○ 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정입니..
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다. □ 식약처는 한국얀센(주)의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 4월 1일(목) 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했습니다. ○ 이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단* 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했습니다. * ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ ○ 식약처는 코..