목 차
1. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인지? 3 2. 조건부 허가 자가검사키트의 성능은? 3 3. 조건부 허가 자가검사키트와 전문가 사용 신속진단키트와의 차이점은? 4 4. 조건부 허가 신청대상과 그 사례는? 4 5. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 조건이 부여된 것인지? 5 6. 조건부 허가 자가검사키트는 식약처가 마련한 가이드라인 기준을 충족한 것인지? 5 7. 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은? 6 8. 조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은? 6 9. 조건부 허가 자가검사키트는 언제부터 공급이 가능하고 어디서 구입 가능한지? 7 10. 자가검사키트가 어디에서 활용되길 권장하는지? 7 11. 자가검사 결과별 방역 지침은? 7 12. 자가검사키트 사용 후 제품 폐기 방법? 8 13. 자가검사키트 개발 지원 현황? 8 |
1. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인지? |
□ 국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품이며, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품임
ㅇ 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능함
제조사 |
제품명 |
검사방식 |
허가일 |
에스디바이오센서㈜* |
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test |
면역(항원) |
4.23 |
휴마시스㈜** |
Humasis COVID-19 Ag Home Test |
면역(항원) |
4.23 |
* 국내 정식 허가(’20.11.11., 전문가용, 비인두 검체 사용, 민감도 : 90%(54/60명), 특이도 : 96%(96/100명))
** 국내 정식 허가(’21.3.18., 전문가용, 비인두 검체 사용, 민감도 : 89.4%(59/66명), 특이도 : 100%(160/160명))
2. 조건부 허가 자가검사키트의 성능은? |
□ 2개 제품은 국내에서 전문가용으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품으로 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출되어 유럽내 국가에서 사용 승인을 받아 사용 중인 제품임
제조사 |
국외 승인 현황 |
임상적 민감도 |
임상적 특이도 |
에스디바이오센서㈜ |
독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 |
82.5% (33/40명) |
100% (105/105명) |
휴마시스㈜ |
체코, 오스트리아, 덴마크 |
92.9% (52/56명) |
99.0% (95/96명) |
3. 조건부 허가 자가검사키트와 전문가 사용 신속진단키트와의 차이점은? |
□ 두 제품 모두 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출하여 감염여부를 확인하는 항원 방식 제품이나
ㅇ 전문가 사용 신속진단키트의 경우 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 결과 판독까지 검사를 수행하는 것과 달리,
- 조건부 허가 자가검사키트는 개인이 비강 검체를 채취하여 결과 판독까지 수행하는 차이가 있음
4. 조건부 허가 신청대상과 그 사례는? |
□ (대상) 국내 전문가용으로 허가받은 제품 중 국외에서 개인용으로 승인받아 사용 중인 항원진단시약
□ (사례) 국내 전문가용으로 허가된 항원제품(2개)을 유럽에서 개인사용 임상시험 통해 한시적 긴급사용승인
* 에스디바이오센서社(독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 체코 등)
휴마시스社(체코, 오스트리아, 덴마크)
5. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 조건이 부여된 것인지? |
□ 국내 허가를 받은 전문가용 자가검사 시약 중 해외에서 개인용으로 승인 받은 경우 ‘조건부 허가’를 한시적으로 시행하였으며
ㅇ 허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등 추가 자료 제출 조건으로 허가함
- 그 외 자료는 해당 제품 국내 허가 시 제출한 자료로 갈음할 예정임
6. 조건부 허가 자가검사키트는 식약처가 마련한 가이드라인 기준을 충족한 것인지? |
□ 조건부 허가 제품은 식약처의 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품임
ㅇ 현재, 자가진단키트는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 향후 2~3개월 소요 되는 등 제품 개발 중으로 개인사용이 가능한 허가 제품은 없음. 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 목적으로 허가된 것임
- 국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통하여 승인 된 후 그 내용을 확인하여 조건부 허가 한 제품으로 추후 개인 사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정임
7. 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은? |
□ 코로나19 바이러스 증상자가 대상이며,
ㅇ 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용
ㅇ 증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 함
□ 향후 임상시험이 완료된 정식허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용범위는 달라 질 수 있음
8. 조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은? |
□ 제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 것임
ㅇ 사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 것임
ㅇ 가장 중요한 점은 제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 검사를 받아야 함
- 사용설명서의 사용방법 및 사용시 주위사항을 충분히 숙지한 이후에 사용하기 바람.
9. 조건부 허가 자가검사키트는 언제부터 공급이 가능하고 어디서 구입 가능한지? |
□ 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능 할 것으로 예상
10. 자가검사키트가 어디에서 활용되길 권장하는지? |
□ 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것으로 보임
11. 자가검사 결과별 방역 지침은? |
□ 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우는 유전자 확진검사, 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심 시 유전자 검사 권고
ㅇ 또한, 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병청 방역수칙 반드시 준수 필요
12. 자가검사키트 사용 후 제품 폐기 방법? |
□ 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출하여 코로나19 격리의료폐기물로 처리하고,
□ 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리
13. 자가검사키트 개발 지원 현황? |
□ 신속개발 지원을 위해 업체별 전담심사자(식약처)가 허가신청 전부터 검토·자문을 시행
ㅇ 시험계획(판정기준, 재현성, 임상시험 등), 시험방법‧결과에 대한 사전상담으로 자료의 타당성 및 완결성을 확보하여,
ㅇ 허가 신청 시의 자료 검토를 최소화하여 신속 심사 예정
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